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2022年12月14日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，公司研制的HLX60（重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）（「HLX60」）联合汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。
本研究为一项评估HLX60联合汉斯状®在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的1期临床研究。研究将采用加速滴定设计（ATD）联合「3+3」设计。合格的受试者将在第一周期接受静脉输注不同剂量HLX60单药（每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg）的治疗，并从第二周期开始联合汉斯状®（每三周一次：300mg）。
本研究的主要终点为HLX60首次给药后3周内的剂量限制毒性（DLT）、其最大耐受剂量（MTD）及HLX60联合汉斯状®的2期推荐剂量（RP2D）。次要终点包含安全性、药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及初步疗效。
根据公告，HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状®联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状®或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。
2022年8月，HLX60联合汉斯状®于澳大利亚获批开展用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床试验。2022年12月，HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成首例患者给药。
汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
（来源:界面AI）
