2022年11月22日，济川药业(600566.SH)发布一则关于子公司获得药品注册证书的公告，内容显示，近日，济川药业全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药监局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片《药品注册证书》。
据了解，雷贝拉唑钠肠溶片主要成份雷贝拉唑钠，剂型为片剂，规格为20mg；药品有效期18个月，包装规格7片/板×1板/盒，处方药。
资料显示，雷贝拉唑钠（RABEPRAZOLESODIUM）是第二代质子泵抑制剂，由日本卫材和强生合作研发，主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
(资料图片仅供参考)
目前上市的雷贝拉唑钠口服剂型主要是片剂和胶囊剂，其中雷贝拉唑钠肠溶片由日本卫材和强生合作开发，于1997年在日本首次上市，商品名Pariet®，现有上市的规格为5mg、10mg和20mg；随后1998年在英国和德国上市，1999年在美国上市，商品名为ACIPHEX®，上市的规格为10mg和20mg；原研产品2009年在中国上市，商品名：波利特，持证商为卫材（中国）药业有限公司，规格为10mg和20mg，原研产品已经地产化。
雷贝拉唑钠肠溶片已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021版）乙类药品。
济川有限雷贝拉唑钠肠溶片首次提交注册申请获得受理的时间为2021年08月20日。截至目前，该药品累计研发支出约1,831万元（未经审计）,均已费用化。该产品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。
此外，雷贝拉唑钠肠溶片截止目前，国内已有8家企业以化学药品4类提交雷贝拉唑钠肠溶片上市许可申请，4家企业提交一致性评价补充申请。其中济川有限为国内首家按化学药品4类获批（第2家视同通过一致性评价）。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院雷贝拉唑钠口服剂型销售额超过26.6亿元，同比增长约6.50%，其中雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过12.9亿元,同比增长约3.35%。
公司表示，雷贝拉唑钠肠溶片的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进雷贝拉唑钠肠溶片投入生产并上市销售。
（来源:界面AI）
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