长期以来，中药质量标准和质量控制问题成为制约我国中药产业的健康发展及国际化进程的核心问题之一。如何突破中药质量控制的“卡脖子”技术，建立符合中医药理论特点的中药质量研究核心理论与技术方法以及中药全程质量控制体系？成为整个中药产业转型升级的关键所在。最近，由天津药物研究院作为第一完成单位、刘昌孝院士领衔完成的《中药质量标志物理论创建与关键技术创新及其应用》项目，成功摘得2021年度天津市科学技术进步一等奖，用实际行动为中药质量这条“产业生命线”的发展奠定下坚实基础。
提升中药质量科学研究水平
天津药物研究院中药首席专家张铁军研究员是《中药质量标志物理论创建与关键技术创新及其应用》项目研究团队的核心专家之一。他认为，研究推广中药质量标志物，是提升我国中药质量控制水平、为临床提供安全有效中药产品的重要抓手，在中药质量研究、质量评价、质量控制体系建立以及监管科学等方面，对推动行业发展均具有重大意义。
据介绍，中药质量标志物的概念是刘昌孝院士于2016年创造性提出的，此次获得天津市科学技术进步一等奖正是中药质量标志物系列研究成果的重要体现。所谓“中药质量标志物”是存在于中药材和中药产品中固有或加工制备过程中形成的、与中药功能密切相关的化学物质，又可以进行定性鉴别和定量测定，按中医配伍组方的君药为先原则，兼顾臣佐使药的代表性物质。
在采访中，张铁军告诉记者，此次获奖项目研究的核心内容包括中药质量标志物的“特有性、可测性、有效性、传递性、配伍环境”五个要素，反映了与中医药理论的有效性、安全性的密切关联，可以做到针对中药全生命周期的动态变化和质量的传递与溯源，有利于建立全程质量控制体系。
张铁军说：“关于特有性，中药来源多样，成分复杂，并且不同的药材还含有共同的成分，质量控制指标需要体现专属性特征和特异性；有效性，即质量控制指标或质量标志物要与有效性相关，进而控制中药质量；传递性，是指中药从药材到饮片需要历经种植、采收、加工、炮制、提取纯化、制剂以及体内过程等多个环节，体现中药质量的传递和溯源规律，是基于中药多以复方的方式应用到临床实践，因此中药的有效性表达应在复方的配伍环境下进行针对性的分析、研究和判断；可测性包含两层涵义，一是成分应符合含量测定的要求，二是建立多成分的多元质量控制方法。这五个要素，既反映了中药的本质内涵，也回归了传统中医理论，面向中药全生命周期，可以对中药整体质量进行有效控制。”
除此之外，本次获奖项目还建立了中药质量研究创新技术，突破了质量研究及产业化应用的技术瓶颈。以“建立物质基础-有效性-近红外过程控制的逐级关联和转换技术”为例，该项技术可以应用量化数理模型和评价指数控制质量，从而实现中药的在线数字化管控。
科技创新成果向产业下沉
据了解，在《中药质量标志物理论创建与关键技术创新及其应用》项目的引领带动下，项目团队已完成研究并提升了14味中药材和5个中成药的质量标准，其中疏风解毒胶囊、痹祺胶囊及马钱子粉质量标准分别收录于2015和2020版《中国药典》中；提升了注射用益气复脉（冻干）的国家标准，建立了从药材—生产制造—仓储运输—药物警戒全生命周期闭环化管理的质控体系。迄今，中药质量标志物理论已得到科技领域和行业的认同，并应用于一百余个中药品种的研究，成为中药产业发展和行业监管的重要抓手，近三年直接经济效益达17.9亿元。
张铁军表示，2022年，项目团队将继续在大学、科研机构、生产企业中推广中药质量标志物的认识和应用，推动研究成果向产业下沉，力促中药质量标志物的研究成果在应用推广中再上新台阶。此外，团队将深化国家中医药管理局“中国—东盟中药研发国际合作基地”“中国德国中医药研发国际合作基地”的合作研究和长期建设，并正在开展两项中药国际标准的制定研究。同时，还将申报“中药质量标志物团体标准”，为整个行业规范中药质量标志物的研究进行指导。此外，团队还将基于中药质量标志物进行质量标准和质量控制体系建设，把中药质量标志物研究向监管科学领域进行延伸，为行业监管打造优质工具，进而提升我国中药质量控制水平，以实现为临床提供更加安全有效的中药产品的目标。
