智能化改造 为全球规模最大的脂质体智能化生产线“保驾护航”

在江北新区生物医药谷园区内，计划总投资20亿元，占地面积近200亩的南京绿叶制药智能化工厂格外显眼。进入厂区，一幢幢白色大楼纵横排列，功能区分清晰;大楼内部，智能化的生产设备和集成化的管理系统双轮驱动，为全球规模最大的脂质体智能化生产线“保驾护航”。

3月14日，记者来到已经建成的南京绿叶制药智能化工厂一期项目一探究竟。

机器换人，产能提升20多倍

在生物医药领域，脂质体由于技术壁垒高、生产制备工艺复杂、生产周期长，国内外聚焦这一细分领域的制药企业数量并不多。

“脂质体是药物的载体。打个比方，就像是可以在人体血液中航行的一条小船，这条船包裹着药品，运送到指定位置，可以起到提高药物疗效、减少药物毒副反应、增强靶向性的作用。”南京绿叶制药有限公司总经理乔广军介绍。

作为南京绿叶制药的明星产品，治疗诸多妇科癌症的一线药物力扑素，长期处于一种供不应求的状态，如何实现小规模生产到大规模产业化，在保证质量的前提下，不断提升产业化水平、扩大产能，绿叶制药在智能化改造和数字化转型上找到了答案。

“过去，我们的一条生产线年产能仅20万瓶，现在，在相同的人员条件下，这条智能化生产线年产能高达450万瓶，为全球最大。”在制剂楼3楼的生产车间，公司生产制剂部经理助理葛增平向记者介绍。

记者看到，足有半个足球场大小的生产车间内，安装着各式各样的生产自动化设备，现场工作人员则不到20人。生产线运转后，从西林瓶、胶塞的清洗，到药液配制、除菌过滤、药物制备，再到灌装、冻干、灯检、包装入库，生产的前中后各个环节，几乎都是由机器完成，工作人员只要操作一些按键，为机器打下手。

“传统的无菌制剂，人工干预环节多，产品质量的均一性和稳定性难以很好控制。通过机器换人，我们车间的智能化设备比例超92%，不仅产能大幅提升，而且药品质量更加稳定。”葛增平说。

跨界创新，逐一攻克技术难点

2020年，南京绿叶制药被认定为“省级智能制造示范工厂”，2021年南京绿叶被认定为“省级智能制造示范车间”，成绩取得的背后，是企业在“智改数转”方面的不断探索。

“建设脂质体智能化生产线，国内外几乎没有可以借鉴的经验，我们只有自主创新。”在乔广军看来，通过跨界融合创新攻克技术难点，是最关键的突破口。

乔广军介绍，公司在引进国际先进技术设备及信息化系统的基础上，结合脂质体药物生产工艺自身特点，借鉴其他领域智能化生产的先进经验，组织专业工程师团队进行二次开发和集成，不断研究，持续改进，光配料系统一项，创新改进点就达到二十多个，形成自主知识产权。

在脂质体的生产环节中，智能化改造的一个重点是自动化、密闭化、管道化输送，这对于药液的精准输送来说是一个很大的挑战。“过去的生产环节，都是靠人工称重、转移、分配。在实现密闭化、管道化输送后，我们通过在贮罐、管道上加入仪表仪器，实现了自动控制重量，精确进行料液的无菌分配。”乔广军表示，这就是通过跨界融合创新攻克技术难点的典型案例。

药液制备是脂质体生产的核心环节，目前，绿叶制药的生产线可以通过智能化设备，对药液进行均质化，将药液从类似于豆浆的不均匀状态，处理成类似于牛奶的均匀状态。“现在，均质过程实现了智能化，但最终的判断还需要人工识别。”乔广军介绍，针对这一环节的智能化升级，公司已经启动了一个新的项目，通过嫁接人工智能技术，让机器来识别和判断药液的状态，在均质过程中自动进行在线检测，判断中间产品的特征状态并对工艺过程进行有效控制，用智能化干预取代人工识别。

技术难点的攻克、浮现、再攻克，让生产线的智能化程度持续攀升，也让企业的生产不断提质增效。

系统集成，支撑企业转型升级

在南京绿叶制药的“智改数转”过程中，一直是“两条腿走路”，如果说生产智能化改造是拓展业务最迫切的需求，那么综合智能化改造则为企业的转型升级提供了有力支撑。

在制剂楼一楼，由40块大屏组成的绿叶综合管理运维服务平台竖立在记者面前。大屏被分割成三个部分，第一部分是公司的情况介绍，大屏显示，目前绿叶制药的产品覆盖全国3000多家医院，销往全球80多个国家和地区;第二部分是生产监控，厂房、生产设备、公用系统的实时运行数据，包括制剂楼、质检楼、动力站、原料楼、污水处理站的画面都可以动态随时切换，出现在屏幕上;第三部分则是厂区内水、电、蒸汽、太阳能、管道等各项数据的显示和实时分析。

公司信息部副经理张奕不停切换大屏界面，同时向记者介绍，绿叶综合管理运维服务平台集成了包括生产、监控、安全、环保、消防、会议等企业生产经营和内部管理的所有环节，通过数据采集进行智能化分析，为生产经营决策提供数据支撑，做到安全生产、高效生产、绿色生产，也让内部管理更加高效。

大屏定格在生产车间的实时数据界面，记者看到，每一个房间的温度、湿度、压差等数据一目了然，而且实时变动，一旦数字由绿色变成红色，系统会自动调节。“如果系统处理不了，我们才会进行人工干预。”张奕说。

“综合智能化改造，对于企业向着数字化转型升级，包括绿色转型升级都有着极为重要的意义。”乔广军表示，目前，南京绿叶制药智能化工厂二期项目还在建设中，未来会在综合管理运维服务平台拓展更多应用，让整个工厂更加智能。 (记者 李都 通讯员 秦利利)